Reglamento

REGLAMENTO COMITÉ ETICO CIENTÍFICO SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE

I.- INTRODUCCIÓN

Artículo 1.-

 El Comité Ético-Científico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente (CEC SSMO), tiene como misión velar por la seguridad, integridad y respeto de los derechos humanos de los sujetos que participan en proyectos de investigación, a través del cumplimiento de las normas éticas universales que regulan la investigación científica en seres humanos. En tal sentido debe: cautelar el cumplimiento de la aplicación de las normas éticas nacionales e internacionales en los proyectos de investigación que se le presenten para ser evaluados; revisar los aspectos metodológicos y técnico-científicos de los proyectos de investigación que involucren a seres humanos; y tomar conocimiento, revisar y aprobar los informes de avance de los proyectos de investigación en curso.

Artículo 2.-

El Comité revisará los proyectos de investigación científica biomédica, incluidos los estudios multicéntricos nacionales e internacionales, de conformidad con la normativa vigente y realizará el seguimiento de los mismos.

Sus funciones serán las siguientes:

• Evaluar en su caso, los proyectos de investigación científica regidos por la Ley N° 20.120 que se le presente, previo a su inicio, considerando para ello la normativa vigente y las pautas éticas internacionales.
• Promover y velar por el respeto a los valores éticamente aceptables actualmente en la investigación científica.
• Divulgar y promover las buenas prácticas en la investigación en las que intervengan seres humanos, muestras biológicas de origen humano y/o datos de carácter personal
• Propender que la investigación referida en las que intervengan seres humanos, sus muestras biológicas y/o sus datos se adecuen a las exigencias metodológicas, éticas y jurídicas.
• Informar la investigación presentada a su evaluación, dentro del plazo de 45 días siguientes a su presentación, plazo que podrá prorrogarse por razones fundadas por una sola vez, por 20 días.
• Observar el desarrollo de los protocolos en curso, señalando las modificaciones que pudieren ser necesarias para la protección de las personas que participan en la investigación
• Actualizarse en los avances de la Ética de la Investigación y participar en actividades académicas y de extensión vinculadas a la disciplina.
• Difundir la experiencia en reuniones de pares, revistas o foros.
• Emitir certificados de aprobación de proyectos de investigación
• Realizar el seguimiento de la investigación hasta el término de ésta.
• Monitorizar la presencia de eventos adversos
• Mantener una constitución acorde a las exigencias nacionales e internacionales.
• Sesionar periódicamente, con reuniones de trabajo quincenalmente, a lo menos.
• Llevar actas de las reuniones de trabajo al día y mantener el archivo de éstas.
• Analizar los proyectos presentados, de acuerdo a criterios definidos en las pautas establecidas.
• Solicitar la opinión de expertos, cuando sea necesario para facilitar la toma de decisión por parte del Comité.
• Reevaluar los proyectos que resulten rechazados; adjuntando las correcciones a las sugerencias y sosteniendo reuniones personalizadas con el o los Investigadores para dar a conocer los aspectos a corregir o complementar, según procediere.
• Requerir a los investigadores un informe final de cada protocolo, según pauta.
• Mantener en un lugar seguro resguardando así la confidencialidad de los documentos relacionados, en soporte papel y digitalizados con cada proyecto revisado por el Comité, los documentos regulatorios de ética científica, actas de reuniones periódicas de trabajo, currículum vitae de los miembros del Comité e Investigadores, documentos de consentimiento y asentimiento informado, acta de aprobación o rechazo, informes de eventos adversos, de avance del proyecto de investigación, entre otros.
• Archivar toda la información emanada de las funciones y las actividades del Comité.
• Dar cuenta de su accionar, teniendo en consideración las materias afectas a confidencialidad, elaborando una memoria informe anual sobre las actividades desarrolladas por el Comité, que se enviará a la Dirección del Servicio de Salud, resguardando la información confidencial.
• Difundir y propiciar las actividades del Comité en la comunidad científica respectiva.
• Velar por la capacitación permanente de los integrantes del Comité, tanto titulares como suplentes, en el área de la ética, la bioética y la investigación científica en seres humanos.
• Promover y difundir la ética de la investigación y bioética en la comunidad asistencial del SSMO.

 

II.- DE LA CONSTITUCION Y COMPOSICION DEL COMITÉ

 Artículo 3.-

La constitución del CEC deberá realizarse mediante resolución formal emanada del Director(a) del Servicio de Salud respectivo. Deberá considerar miembros titulares y suplentes, con un mínimo de cinco miembros y entre éstos los siguientes:

1. Un experto en ética de la investigación o bioética
2. Un Licenciado en Derecho
3. Un representante de la comunidad
4. Un miembro independiente de la institución, pudiendo estar incluido en los anteriores.
5. Un especialista en metodología de la investigación.
6. Un experto en buenas prácticas clínicas (Certificadas : MA Sotomayor, S Chernilo, E Núñez )

Deberá existir tiempo laboral dedicado para la realización de las actividades del comité y para las actividades de perfeccionamiento como se detalla a continuación:

Presidente: al menos 11 horas otorgadas por el SSMO

Los médicos con cargo en los hospitales del SSMO: deberán disponer de al menos 3 horas semanales destinadas al CEC.

La secretaria ejecutiva, coordinadora administrativa, el experto en ética, la asesora jurídica y el miembro de la comunidad deberán disponer de tiempo según demanda.

Artículo 4.-

El Comité deberá estar constituido de manera que asegure una revisión y evaluación competente de todos los aspectos éticos de los proyectos de investigación que se presenten a su consideración, como asimismo, que su labor pueda ser ejecutada libre de sesgo e influencias que pudieren afectar su independencia.

En su composición deberá ser multidisciplinario y multisectorial, e incluir expertos científicos relevantes y personas que representen los intereses y preocupaciones de la comunidad, buscando equilibrio en cuanto a edad y sexo entre sus miembros.

III.- DE LA DIRECCION DEL COMITÉ

Artículo 5.-

El Comité deberá elegir de entre sus miembros un presidente, un vicepresidente y un secretario(a) ejecutivo(a). Además deberá contar con el apoyo de una secretaria administrativa.

Para la elección de presidente deberán considerarse al menos los siguientes criterios:

1. Nivel de entrenamiento previo en ética de la investigación.
2. Publicaciones en Ética.
3. Experiencia en investigación.
4. Solvencia moral, trayectoria destacada, formación, mesura, experiencia como integrante de un CEC durante 2 años como mínimo; formación en el área de la Bioética y Ética en investigación científica con seres humanos, que demuestre ausencia de conflictos de interés, ecuanimidad y características de liderazgo del grupo, en post de la defensa de los derechos humanos de los sujetos de la investigación científica y de los derechos y deberes de los investigadores.

Se elegirá por votación en reunión ampliada de los integrantes, por acuerdo de mayoría y por un período de a lo menos 2 años, pudiendo ser reelegido por otro período.

Al menos uno de los miembros deberá contar con conocimientos de metodología de la investigación, capacitación y/o interés en temas de bioética, en especial de la investigación en seres humanos, experiencia en integrar Comités, en docencia sobre la materia y otros similares.

El resto de los miembros del CEC serán elegidos por el Comité considerando los mismos atributos.

Los acuerdos del Comités deberán ser adoptados considerando las opiniones de todos y cada uno de sus integrantes.

Artículo 6.-

Serán funciones específicas del Presidente:

1.-Representar al Comité ante las diversas instancias, autoridades, investigadores y patrocinadores.

2.- Disponer la convocatoria a las sesiones

3.- Moderar con prudencia las reuniones promoviendo la deliberación y los acuerdos.

4.- Velar por la ejecución de los acuerdos adoptados y por el cumplimiento de la normativa vigente.

5.- Proponer el calendario anual de las reuniones ordinarias

6.- Organizar las votaciones en los casos necesarios.

7.- Citar a reuniones extraordinarias del comité

8.- Consultar con experto externo en caso de dudas para la evaluación de un proyecto de investigación altamente específico.

9.- En general, velar por el buen funcionamiento del Comité

Artículo 7.-

Serán funciones del Vicepresidente:

1.- Asumir la Presidencia, en casos de ausencia del Presidente

2.-Proponer y ejecutar el calendario anual de las reuniones.

3.-Organizar las labores de extensión del Comité.

Artículo 8.-

Serán funciones de la Secretaria Ejecutiva:

1. Confeccionar las Actas del Comité, dando fe de veracidad y contenido, con el visto bueno del Presidente.
2. Convocar a las sesiones, según lo disponga el Presidente.
3. Redactar las comunicaciones que surjan de la revisión de los protocolos de investigación y enmiendas respectivas
4. Organizar las reuniones del comité.
5. Proponer el orden del día en cada sesión.
6. Llevar un registro en actas de lo deliberado en cada sesión, los proyectos aprobados y los rechazados..
7. Revisar en sesión el acta de las sesiones previas y corregirla si hubiere observaciones.
8. Notificar al pleno del comité los informes de avance que hacen llegar los investigadores, informes de cierre y observaciones de diferente índole que se hace llegar al comité.
9. Revisar las enmiendas realizadas a los protocolos e informarlos al comité en pleno.
10. Informar a los investigadores el resultado de la deliberación del CEC
11. Llevar un registro de protocolos aprobados, rechazados, su fecha de presentación, así también como de enmiendas y cierre de estudios.
12. Elaborar la cuenta anual en los primeros 45 días de cada año.

 

Artículo 9.-

Serán funciones de la Secretaría Administrativa:

1. Atender a los requerimientos de información por parte de los Investigadores
2. Entregar los documentos aprobados o rechazados por el Comité a las entidades que correspondan
3. Recepcionar los protocolos de investigación y documentación anexa chequeando que se cumpla con los requerimientos exigidos por el Comité
4. Difundir las convocatorias a las sesiones con el orden del día que previamente le haya notificado el Presidente.
5. Despachar la documentación y certificaciones de acuerdos del Comité, según lo entregado por la Secretaria Ejecutiva.
6. Archivar, custodiar y mantener en orden la documentación de los protocolos evaluados.

 

IV.- DE LA SUPLENCIA DE LOS MIEMBROS TITULARES

Artículo 10.-

En el mismo acto de constitución del Comité se designarán tres integrantes, en calidad de suplentes, que posean similares requisitos que los titulares. Estos miembros serán escogidos de entre los médicos funcionarios del SSMO, por sus competencias en ética y trayectoria en investigación clínica. La selección se realizará en una reunión regular del comité, según la propuesta de alguno de sus miembros y luego de su aprobación por la mayoría. Posteriormente se lo invitará a participar con una carta firmada por el presidente. Tras su aceptación se informará a la directora del área, quien ratificará la designación a través de una resolución que se incorporará al archivo del comité

Tendrán un orden de precedencia y asumirán ante la ausencia o inhabilidad de alguno de los miembros titulares. Además, tendrán derecho a capacitarse en Bioética de la investigación al igual que los titulares.

V.- DE LOS CONSULTORES EXTERNOS

Artículo 11.-

Ante casos de difícil resolución, el Comité podrá solicitar la asesoría de Consultores Externos.

Estos miembros serán escogidos de entre profesionales destacados, por sus competencias en ética y trayectoria en investigación clínica. La selección se realizará en una reunión regular del comité, según la propuesta de alguno de sus miembros y luego de su aprobación por la mayoría. Posteriormente se lo invitará a realizar la revisión pertinente con una carta firmada por el presidente.

Estos se consignarán como Consultores Externos en el acta respectiva.

VI.-DE LA INDEPENDENCIA DEL COMITE

Artículo 12.-

De la integración del Comité:

1.-No incluirá a personas afiliadas a organizaciones de investigación por contrato o a organizaciones promotoras. Al asumir como miembros del Comité, sus integrantes tanto titulares como suplentes, deberán entregar una declaración escrita al respecto.

2.-No incluirá asimismo, al Directora(a) del Servicio de Salud de Metropolitano Oriente, ni Directores de establecimientos donde se realicen las investigaciones.

3.-En casos de proyectos específicos, los integrantes se inhabilitarán cuando se presente cualquier situación que le reste imparcialidad para conocer y evaluar el proyecto.

4.-El comité estará integrado por representantes de los hospitales del área oriente, con excepción de los hospitales pediátricos (Dr. Luis Calvo Mackenna y Pedro Aguirre Cerda).

5.-Entre los integrantes del Comité, a lo menos uno de ellos no deberá tener vinculación laboral con el Servicio de Salud Metropolitano Oriente.

VII.- PROCEDIMIENTO PARA ASEGURAR LA INDEPENDENCIA DEL COMITÉ Y CONFLICTO DE INTERÉS

Artículo 13.-

El Comité velará por la independencia en el ejercicio de sus funciones. Para ello deberá asegurar:

1.-Que los investigadores y las entidades que participan en una investigación nunca estarán presente en las evaluaciones, en las sesiones de evaluación y decisión del protocolo. Sólo estarán en la presentación del proyecto y clarificación del mismo.

2.- Que se garantice la confidencialidad de los asuntos y materias tratadas.

3.- Que siempre se cumpla con la emisión de la declaración de intereses.

4.- Que frente a la revisión de un proyecto de investigación se revele ante el Comité, potenciales o aparentes conflictos de intereses. .

El conflicto de interés representa un conflicto que emerge cuando una relación de confianza y de servicio a otro, se ve interferida por un interés que obstaculiza el recto ejercicio de esa relación.

El conflicto entre el interés propio y la lealtad debida a los requerimientos de la actividad e imparcialidad del Comité será sometido a un juicio ponderado que resuelva el conflicto.

VIII.-POLÍTICA RESPECTO DEL CONFLICTO DE INTERÉS

Artículo 14.-

El Comité contará con una política para detectar, manejar y resolver los potenciales conflictos de interés, según lo dispone el artículo12 de este Reglamento, que consigna las inhabilidades para conocer y evaluar determinados proyectos.

Uno de sus fines principales será evitar que evalúen, participen en la discusión y voten miembros del Comité afectados por conflicto de interés.

IX.- CAPACITACIÓN DE LOS INTEGRANTES

Artículo15.-

Los integrantes del Comité deberán propender a su formación de manera continua. Para ello deberán tener a lo menos dos capacitaciones al año, no inferiores a cinco horas cada una.

Se adjunta programa interno de capacitaciones.

X.- SELECCIÓN Y RENOVACIÓN DE MIEMBROS DEL CEC

Artículo 16.-

Los miembros del Comité serán nombrados por resolución del Director(a) del Servicio de Salud, serán renovables en forma automática. La proposición de nuevos integrantes deberá hacerse en el seno del Comité.

Artículo17.-

Los miembros del Comité podrán perder su calidad de tal:

1.- A petición propia dirigida por escrito a la Presidencia del Comité

2.- Por finalizar el plazo para el cual fueron nombrados, salvo que se prorrogue su condición de miembro.

3.-Por cese acordado por unanimidad en el seno del Comité.

Son causas de cese como miembro del Comité:

1.-La no asistencia a un tercio de las reuniones ordinarias anuales sin justificación o a más de la mitad de las reuniones aun cuando dicha inasistencia esté justificada.

2.-Por incumplimiento de las normas y funciones propias de su cargo, incluido el deber de confidencialidad asumido como integrante del mismo.

3.-Por conflictos de interés no declarados y mantenidos con su condición de miembro del Comité.

Constatadas estas causales por el Comité, el cese como miembro se acordará por los dos tercios de sus miembros.

XI.- DE LAS SESIONES Y PROCEDIMIENTOS

Artículo 18.-

a )Procedimiento de programación de las sesiones

El Comité se reunirá en forma ordinaria, al menos una vez quincenalmente, y en forma extraordinaria, por convocatoria del Presidente del Comité, y también a pedido de la mayoría simple del mismo. El Comité no funcionará en febrero.

Las sesiones serán avisadas a los miembros mediante correo electrónico, con al menos 7 días de anticipación. En esta citación se identificarán los estudios a revisar en la próxima sesión.

El quórum para sesionar y para adoptar los acuerdos, tras una deliberación prudente y responsable, deberá ser del 50% de sus miembros más uno. Deberá dejarse constancia de los votos disidentes y sus fundamentos.

En caso de que no se alcance un consenso y existan dos o más disensos se entenderá rechazada la investigación

b) Se levantarán actas de cada sesión, en ellas se registrarán al menos:

• Número de participantes correspondientes al quorum mínimo, con sus miembros identificados por sus nombres y sus respectivas firmas.
• Si hubo declaración de conflictos de intereses por parte de los miembros y si ellos se abstuvieron de participar.
• Abstenciones y sus razones
• Asistencia de un experto en ética de la investigación
• Descripción de los protocolos de investigación, y documentos asociados revisados
• Breve resumen de la deliberación que se llevó a cabo y registro de las opiniones disidentes
• Evaluación de la póliza de seguro.
• Otros documentos de seguimientos recibidos
• Comentario de los eventos adversos
• Objeciones al acta previa
• Las demás   materias tratadas y de los acuerdos adoptados en las sesiones.

Las actas estarán disponibles en el sitio web, con acceso para los miembros del comité, en un plazo no mayor a 2 semanas de la fecha de la sesión.

 XII OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR

Artículo 19.- PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN DE LOS ESTUDIOS

Para solicitar la evaluación de un estudio por parte del CEC , el investigador solicitante deberá registrarse en la plataforma digital del  Comité en www.cec-ssmoriente-adultos.cl, para luego ingresar  los siguientes documentos en español:

1.- Protocolo de investigación

El protocolo debe incluir: objetivo del estudio, Nº de sujetos a estudiar, criterios de inclusión y exclusión, diseño, duración, parámetros a evaluar, análisis estadístico.

2.- Informe de potenciales beneficios a los participantes voluntarios.

3.- Expediente o Brochure del Investigador

4.- Consentimiento Informado y asentimiento, en su caso, que contendrá:

– Título de la investigación
– Identificación del patrocinante
– Explicación de la investigación
– Enunciación del derecho a no participar o a retirarse del estudio
– Información de los aspectos de la atención médica a la que tiene acceso en relación con la investigación
– Justificación, objetivos y procedimientos con su naturaleza, extensión y duración del estudio
– Tratamiento propuesto y justificación del uso de placebo, si lo hubiera, junto con sus criterios de utilización
– Responsabilidades, riesgos y eventos adversos posibles
– Beneficios esperados para el sujeto y la sociedad
– Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes
– Usos potenciales de los resultados de la investigación, incluyendo los comerciales
– Garantía de acceso a toda información nueva relevante
– Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de datos personales con mención a la metodología a usar para ello
– Garantía de cobertura de los gastos generales por la participación en la investigación y las compensaciones que recibirá el sujeto
– Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación en el caso de ensayo clínicos
– Teléfono de contacto del investigador y del CEC que aprueba la investigación

 

5.- Curriculum Vitae vigente de los Investigadores responsable

6.- Identificación y antecedentes del Promotor(es) del estudi

7.- Estudio previo de toxicidad y reporte acumulativo de efectos adversos, si es que corresponde.

8.- Convenio con institución de salud para atención expedita de los eventos adversos serios relacionados

9.- Seguro , con vigencia mientras esté abierto el estudio

10.- Revisión metodológica de la Universidad si corresponde, tratándose del como es el caso de tesis de pre y post grado

El Investigador deberá presentar además al Comité una carta de compromiso que deberá contener al menos:
– Declaración ante el CEC de los potenciales conflictos de interés
– Asumir que el proceso de consentimiento informado se lleve a cabo de tal forma que promueva la autonomía del sujeto, asegurándose que éste logró entender la investigación, sus riesgos y probables beneficios
– Comunicación de los eventos adversos en la forma más rápida posible al CEC y al patrocinador
– La obligación de cumplir con el estándar 10 de la Norma Técnica Nº 0151, aprobada mediante Resolución Exenta Nº 403 de 11 de Julio de 2013, sobre estándares de acreditación de los Comités Ético Científicos
– La obligación de presentar al Comité un informe final al término del estudio, adjuntando los resultado

Establecido por la secretaría ejecutiva que la documentación está completa, deberá notificarse al solicitante por correo electrónico la recepción de la solicitud y de la documentación respectiva.

La secretaría ejecutiva distribuirá la documentación completa y registrada de la solicitud de evaluación, a todos los miembros del Comité según el orden de distribución del mismo.

Artículo 20.- INCUMPLIMIENTO DE LAS OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR

 Frente a un incumplimiento de las obligaciones de los investigadores según lo prescrito en el Articulo 27 del Reglamento de la Ley 20120:

1.-Se enviará notificación al investigador por correo electrónico y a través de la página web, con plazo de respuesta de 3 días.

2.- Si la respuesta es satisfactoria y se corrige la falta solamente se llevará un registro en el Comité, quien considerará este antecedente para estudios futuros.

3.- Si no hubiere respuesta o esta es insatisfactoria, se citará al investigador a una sesión del Comité en pleno:

Si hay acuerdo para enmendar la falta se otorgará un plazo de 2 semanas para la corrección

Si no es posible corregir la falta o no se presenta o se estima que el incumplimiento es grave:

Se puede considerar:

Amonestación por escrito con copia al patrocinador

Suspender el reclutamiento en ese sitio

Cerrar el estudio

Notificar al patrocinador

Derivar a los sujetos del estudio a otro centro

Suspenderlo de nuevos estudios por periodo definido o indefinido

XII SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO

Artículo 21

El CEC podrá suspender un estudio en caso de:

1.-No cumplimiento de la normativa vigente.

2.- Irregularidades detectadas en el seguimiento del estudio.

3.- Incumplimiento del procedimiento de consentimiento informado.

4.- Incumplimiento de la normativa sobre confidencialidad.

5.- En general toda acción que no se ajuste a lo aprobado por el CEC

XIII BASES ÉTICAS Y CRITERIOS EMPLEADOS PARA ADOPCIÓN DE DECISIONES

Artículo 22

Bases generales para la toma de decisiones

El Comité fundamentará la toma de decisiones y acuerdos que adopte tanto en la legislación nacional, entre éstas la Leyes N°s. 20.120 sobre Investigación Científica y su reglamento, 19.628, sobre Protección de la Vida Privada, 20.584, sobre Derechos y Deberes de las Personas en su Atención de Salud, Resolución N° 403 además en la normativa jurídica y ética internacional, entre ésta la contenida en los siguientes instrumentos:

• Declaración de Helsinki 2013
• Informe Belmont
• Principios éticos
  • Autonomía
  • Beneficencia
  • No maleficencia
  • Justicia

• Pautas éticas para   CIOMS para la investigación biomédica en seres humanos
• Pautas éticas CIOMS para los estudios epidemiológicos
• Siete requisitos éticos según Ezekiel Emmanuel
  • Valor social y/o científico
  • Validez científica
  • Selección equitativa de los sujetos
  • Razón riesgo/beneficio favorable
  • Evaluación independiente
  • Consentimiento informado
  • Respeto por los sujetos inscritos
• Guías de Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
• Código de Núremberg
• Declaración universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO
• Convenio Europeo relativo a Derechos Humanos y Biomedicina

 

Articulo 23.-  Evaluación del Protocolo:

Los miembros del CEC serán notificados mediante un correo electrónico enviado por la asistente administrativa o la secretaria ejecutiva, de la próxima sesión del CEC, con una anticipación de al menos 7 días.

En este contacto se identificarán los estudios que serán evaluados en la próxima sesión del CEC y disponibles para su revisión por los miembros del CEC en la página web.

La evaluación se realizará según la Pauta de Evaluación de Protocolo (Anexo 3)

Está orientada a evaluar si este considera al menos lo siguientes aspectos:

1.- Valor social y justificación del proyecto

2.- Evaluación de riesgo- beneficio

3.-  Selección equitativa de probandos

4.- Calificación de personal Investigador

5.- Validez metodológica y científica

6.- Protección de la confidencialidad de los datos

7.- Otros aspectos éticos específicos

8.- Documentación, permisos y requisitos normativos vigentes

Artículo 24.- Revisión del Consentimiento Informado

 El documento de Consentimiento Informado será evaluado y corregido por los miembros del Comité, utilizando la pauta de evaluación, que está disponible en la página web y que se adjunta a este reglamento en el Anexo 4.

Realizadas las modificaciones que se estime indispensables se devolverá el documento al investigador.

El investigador reevaluará el documento, eventualmente con representantes del patrocinador y lo devolverá a la secretaria del comité aceptando las correcciones realizadas o cuestionando las mismas. Se procurará llegar a acuerdos consensuados entre el Comité y los investigadores. De no ser así, no se aprobará el estudio.

Articulo 25.- Revisión de otros documentos del seguimiento de los estudios

Será obligación de los investigadores remitir al comité y de este evaluar los siguientes documentos de seguimiento de los estudios

A.- Reporte y seguimiento de eventos adversos

Los investigadores tienen el deber de comunicar los eventos adversos serios que ocurran en sus centros en un plazo máximo de 48 horas hábiles de ocurridos, el reporte debe incluir:

• descripción del evento
• tratamientos efectuados
• relación con la droga del estudio
• Forma de operar del seguro
• Seguimiento y evolución

Esto permite al CEC, no sólo mantenerse informado, sino efectuar preguntas sobre lo ocurrido para hacerse una opinión sobre los eventuales riegos no siempre bien ponderados en el protocolo o en la presentación hecha por el investigador al Comité.

B.- Reporte de embarazos

Son considerados como eventos de interés especial, deben ser reportados en no más de 48 horas hábiles de su conocimiento por el investigador y las medidas adoptadas. Se deberá realizar seguimiento eventualmente hasta un año después de nacido el niño.

C.- Reportes y seguimiento del estudio con otros documentos

Los siguientes documentos, que permiten realizar seguimiento a la investigación deben ser remitidos por los investigadores y serán evaluados por el comité:

• Enmiendas del protocolo
• Actualizaciones del manual del investigador
• Actualizaciones del consentimiento informado
• Comunicaciones de reportes de seguridad nacionales e internacionales
• Solicitud de reaprobación
• Seguimiento de los reportes de avances anuales que debe incluir un listado del número de sujetos enrolados , número de sujetos retirados por instrucciones del investigador y razones del retiro , número de sujetos que abandonan , razones del abandono , verificación de que todos los sujetos han firmado el consentimiento informado , número y descripción de eventos adversos serios y procedimientos relacionados, notificación de eventos adversos , desviaciones , reportes de seguridad.
• Informe del comité independiente de monitoreo de datos
• El retiro de sujetos de investigación deberá ser notificado al CEC

El Comité podrá realizar seguimiento de una investigación, concurriendo al menos dos integrantes, al centro de investigación respectivo, previa comunicación al investigador principal, con una anticipación no inferior a tres días. Se levantará acta de la actividad de seguimiento, sobre la base de una pauta que elaborará el Comité.

Informe final: Se requiere un informe final que incluya los principales resultados, una vez concluido el estudio

XIV.- PLAZOS E INFORMES

Artículo 26.-

El CEC deberá informar la investigación presentada a su evaluación, dentro del plazo de 45 días siguientes a su presentación conforme, plazo que podrá prorrogarse por razones fundadas por una sola vez, por 20 días.

Estos plazos se interrumpirán en los períodos en que el Comité solicite modificaciones previas como condición de su futura aprobación, según corresponda.

El informe del Comité contendrá la determinación fundada, favorable o desfavorable. Este informe seré enviado al Investigador por carta.

En el caso de que el informe sea favorable, su mérito será suficiente para que el estudio se pueda llevar a cabo.
En el caso de que la resolución del Comité sea desfavorable a la realización de la investigación o estudio, éste no podrá llevarse a cabo.

Si surgen discrepancias que se estima pueden ser solucionadas , el Comité hará llegar al investigador , ya sea por correo electrónico o por carta , las observaciones surgidas a raíz de la revisión del protocolo , consentimiento informado u otro aspecto relacionado con el estudio.

El investigador tendrá 2 semanas para solucionar las objeciones y reformular los aspectos objetados.

Al cabo de este plazo se emitirá una resolución definitiva, siendo las conclusiones obligatorias para los investigadores.

En caso de rechazo, el acuerdo se comunicará a las dependencias del Ministerio de Salud que corresponda (ISP, CEMEIS, OFICINA MINISTERIAL DE BIOÈTICA).

Sin perjuicio de lo anterior, una vez recibido el estudio o protocolo el CEC emitirá una constancia de su recepción al investigador solicitante.

Artículo 27.-Revisión expedita

Dada la periodicidad de las reuniones del Comité, en casos excepcionales, tratándose de estudios no intervencionales , de bajo riesgo para los probandos , y frente a la necesidad de resoluciones urgentes, rápidas, o expeditas , se reunirán el presidente, la secretaria ejecutiva, el asesor o la coordinadora administrativa u otro integrante, quienes revisarán el estudio y emitirán una resolución en un periodo de no más de 14 días. Esta resolución será informada al Comité en la sesión inmediatamente siguiente.

XV Formas de Comunicación

Artículo 28.- El principal medio de comunicación entre el Comité y los investigadores es la página web. Otra forma expedita de comunicación es el correo electrónico. También existe la comunicación telefónica y por carta.

La página web, a la que se accede en la dirección www.cec-ssmoriente-adultos.cl , es de libre acceso para toda la comunidad. En esta página están detallados los documentos rectores de la actividad del comité, el reglamento que lo rige, la bibliografía pertinente, identificación de sus miembros y los requisitos para solicitar la revisión de los estudios.

Los investigadores, tienen un acceso personal, restringido , al que pueden ingresar mediante el RUT del investigador y una contraseña de su elección. Mediante este acceso pueden mantener comunicación expedita con el CEC.

El comité recibirá exclusivamente documentos por la vía electrónica, a través de su página web.

B.- Así mismo dispone de un correo electrónico en el cual se pueden hacer consultas: comite@cec-ssmoriente-adultos.cl

Se reciben solicitudes de esta forma 24 horas al días, los 7 días a la semana.

Las respuestas a estos contactos se realizan dentro de 7 días hábiles.

C.-Se dispone de una línea telefónica para consultas de Lunes a Jueves de 9 a 14:30:

56-2 -225753735

En casos excepcionales, se recibirá correspondencia regular, siempre con acuse de recibo.

Las aprobaciones, rechazos o modificaciones son informadas por vía electrónica a los investigadores. Los documentos de respaldo se emiten en papel , en formato original debidamente firmados y timbrados y están disponibles para ser retirados en las oficinas del Comité los días Lunes y Miércoles de 14 a 16 h, siendo hábiles.

En casos excepcionales estos documentos son escaneados y enviados por correo electrónico a los investigadores.

XVI COMPENSACIÓN DE LOS DAÑOS

Artículo 29.-

Los protocolos que signifiquen intervención sobre los probandos y los sometan a riesgos deben contar con un seguro que cubra estos daños eventuales. El seguro, que debe estar vigente durante todo el periodo de desarrollo del estudio, se acredita mediante un certificado y una póliza que debe adjuntarse junto con el resto de los documentos para su revisión.

XVII DE LA TRANSPARENCIA, CUENTA PÚBLICA Y LA CALIDAD

Artículo 30.-

Las decisiones del Comité se comunicarán en forma confidencial mediante carta certificada:

Al Director (a) del Servicio si es que corresponde.

Al Investigador de la Institución.

A otros Comités, cuando corresponda.

A la Autoridad Sanitaria, cuando corresponda.

Al Director (a) del establecimiento asistencial, cuando corresponda.

A la CEMEIS, a la secretaría ministerial de bioética y al ISP (ANAMED), cuando corresponda.

El Investigador puede recurrir en resguardo de sus derechos, a la Secretaría Regional Ministerial de Salud.

XVIII.-LABORES DE EXTENSIÓN DEL COMITÉ

Artículo 31.-

El Comité promoverá el clima ético institucional y podrá elaborar recomendaciones sobre buenas prácticas en investigación ante situaciones complicadas, confusas o conflictivas reiteradas en la utilización de seres humanos, muestras biológicas de origen humano y/o datos de carácter personal en proyectos o líneas de investigación.

El Comité deberá también informar, divulgar y promover la formación de los equipos sanitarios en ética en la investigación en las que se utilizan seres humanos, muestras biológicas de origen humano y/o datos de carácter personal, promoviendo y en lo posible realizando publicaciones en la materia

El Comité podrá financiar con cargo a sus recursos o colaborar en el financiamiento de investigaciones que aporten a necesidades urgentes relacionadas en la atención de salud de la población, promoviendo valores éticos en los Investigadores.

El Comité deberá elaborar una memoria anual de sus actividades de la que se enviará copia a la Autoridad Sanitaria, a la Secretaría de la CEMEIS, a la Oficina Ministerial de Bioética y a la Dirección de los establecimientos de salud del área respectiva.

XIX DE LA PUBLICIDAD

Artículo 32.-

El presente reglamento será de conocimiento público, copia de él se encontrará en la Asesoría Jurídica del S.SM.O., en la página web del Servicio de Salud y en la Secretaría del Comité. Asimismo, serán publicados en la web los formularios de presentación de proyectos de investigación a revisión, los nombres de los integrantes del Comité y sus cargos, el lugar de funcionamiento del mismo, dirección electrónica y teléfonos y la Memoria Anual.

XX DE LA DENUNCIA DE DELITOS

Artículo 33.-

Todo integrante del Comité que tome conocimiento de los delitos contemplados en el artículo 27 de la ley 20.120, deberá denunciar, a su elección, ante el Ministerio Público, Carabineros o el Juzgado de Garantía competente, previa comunicación a la Presidencia del Comitè.        ..-

XXI .- CÓDIGO DE CONDUCTA ÉTICA

Artículo 34.-                                      

El presente Código de conducta tiene como propósito guiar conforme a lineamientos expresos, el actuar del CEC en la protección de los derechos de las personas involucradas en las investigaciones sometidas a su conocimiento. Sus principios son los siguientes:

I Principio de Autonomía e Independencia

El comité de Ética científico será autónomo de cualquiera influencia externa; en relación a la autoridad o directivos de la institución, de los patrocinadores, de las organizaciones por contrato, lo mismo para cualquier otra persona que represente o que abogue para la evaluación de un estudio. Es decir, el comité, como cada uno de sus miembros deben ser prudentes en cualquier tipo de situación que pudiese interpretarse como una posible influencia.

Los miembros podrán expresar sus opiniones con independencia de cualquier dependencia laboral o convencional con el Servicio de Salud Metropolitano Oriente o de cualquier dependencia o relación jerárquica con otros miembros del Comité. Corresponderá al presidente resguardar este principio y su adecuado cumplimiento.

II Principio de Transparencia y manejo de Conflictos de Interés

Se entenderá como tal cualquier hecho que pueda comprometer la imparcialidad, objetividad o neutralidad de quienes se pronuncien y analicen la investigación correspondiente.

A fin de velar por lo anterior los miembros del comité y eventualmente si fuese necesaria la evaluación de un miembro externo harán una declaración de ausencia de cualquier tipo de interés.

El conflicto de interés no solo implica el haber recibido algún tipo de beneficio o tener una situación contractual en la actualidad o en el pasado con el investigador y/o el patrocinador, también se considerará la presencia de conflicto de interés cuando el miembro del comité tenga algún tipo de relación conyugal, pareja o parentesco hasta el tercer grado de consanguinidad y afinidad incluyendo personas que tengan cargos gerenciales o directivos en la empresa que actúa como patrocinador.

Como norma general se considerará que cualquier vínculo de parentesco, relación comercial, financiera, laboral, académica de amistad o enemistad presente o pasada de un miembro del comité ético científico con el patrocinador, auspiciador de un protocolo (financiero, material, entre otros) puede ser motivo de limitar su objetividad en la discusión de un determinado estudio.

En la eventualidad de existencia de cualquier tipo de estos conflictos de interés el miembro del comité deberá, excluirse de cualquier participación en la discusión del estudio como de cualquier influencia del resto de los miembros del comité de lo cual el secretario deberá dejar constancia en el acta correspondiente.

Los miembros del comité tienen el derecho y el deber de asistir a todas las sesiones a las cuales se les convoque a justificar su eventual ausencia y a realizar óptimamente las tareas asignadas.

III Principio de la Confidencialidad

Todo miembro del Comité y todas las personas que tengan conocimiento de la labor desarrollada en él, deben garantizar la confidencialidad de toda información a la que tienen acceso, preservando siempre la identidad de los evaluadores de cada proyecto y también el secreto de las deliberaciones. Esto se verifica, con la firma de un documento o compromiso de confidencialidad que lo acredite de acuerdo al Anexo 5.

La firma del documento se realiza cada vez que ingrese un nuevo miembro y se actualiza, anualmente el mes de Marzo

La vulneración del deber de confidencialidad es, en el caso de los miembros del Comité, causa de cese. En el caso de quienes no forman parte del CEC dicha vulneración supone la prohibición de participar como futuros integrantes del CEC o como expertos/as en sesiones posteriores, además de las consecuencias legales que correspondan.

IV Principio de Responsabilidad

Respecto de los miembros del CEC, las responsabilidades de asistencia, puntualidad, participación, confidencialidad y compromiso con el trabajo y tareas del Comité son permanentes

Respecto de los Investigadores, la investigación debe ser llevada a cabo por investigadores idóneos con experiencia y calificación profesional acordes con el nivel de complejidad de la investigación. Corresponderá al patrocinador, por sí o a través de su intermediario, la responsabilidad de escoger a los investigadores que cumplan las condiciones que prescribe el artículo 25 del reglamento de la ley 20.120.

Al CEC le compete así mismo evaluar las competencias de los investigadores para llevar a cabo determinada investigación

En los protocolos deberán constar los resguardos necesarios para precaver mediante los seguros y garantías que procedan, los eventos adversos que pudieren preverse o que sin ser previsibles causen daño a la persona.

El Investigador responsable debe garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes durante el transcurso de la investigación: debe también dar justificación científica y ética del protocolo y de la integridad de los datos recogidos y de su respectivo análisis y conclusión. En el caso de estudios multicéntricos, el investigador principal deberá realizar las gestiones para mantener la coordinación y vigilancia de las actuaciones que se realicen en los diferentes establecimientos involucrados en la investigación.

El investigador debe conducir el proyecto de investigación de acuerdo al protocolo que ha sido aprobado por el Comité. No puede realizar ningún cambio o desviación sin la previa autorización del CEC, excepto en los casos en que la intervención inmediata sea necesaria para evitar daño en las personas que participan en la investigación. Debe informar inmediatamente al Comité de los cambios realizados y la justificación respectiva. Debe también informar de cualquier cambio en el lugar de la investigación que pueda afectar significativamente el curso de ésta y/o reducir la protección de los participantes, disminuir los beneficios o aumentar los riesgos para los participantes. Debe comunicar al Comité todo evento adverso serio e inesperado e informar periódicamente del seguimiento de la investigación y/o del término o suspensión, comunicando las razones y planes de cuidado y seguimiento para los participantes. A estos últimos el Investigador debe mantenerlos informado de los progresos de la investigación, por medios apropiados y en términos comprensibles.

XXII OTRAS DISPOSICIONES

Artículo 35.-

En el desarrollo de su actividad el Comité deberá tener especialmente presente los Arts.10 y 10bis del DS.. 114/ 2011 del Ministerio de Salud que disponen:

– “ Toda investigación científica en seres humanos a realizarse en el país sólo podrá llevarse a cabo si cuenta con una revisión e informe favorable de un Comité Ético Científico acreditado por la Autoridad Sanitaria e independiente del equipo de investigación.

En los casos de los estudios multicéntricos, la revisión científica y ética se realizará por un solo comité acreditado, debiendo ser complementada por una evaluación local relacionada con los investigadores e instituciones que participan en ese nivel para verificar la factibilidad del estudio en sus comunidades, incluyendo la infraestructura, el nivel de capacitación y las consideraciones éticas locales significativas.»

– ‘‘Toda investigación científica a realizarse en seres humanos deberá contar con la autorización expresa del o de los directores de los establecimientos dentro de los cuales se efectúe, la que será evacuada dentro del plazo de 20 días hábiles contados desde la evaluación conforme del Comité Ético Científico pertinente y del Instituto de Salud Pública en el caso del artículo 7°, inciso segundo; la negativa de esta autorización deberá ser fundada.

Dicha autorización se hará efectiva una vez acordados los términos en que se desarrollará la investigación por parte del patrocinador y su intermediario en su caso, y de los investigadores, responsable o principal que participen, según sea pertinente.

Todo evento adverso de carácter serio que se presente en el curso de la investigación, deberá ser informado con prontitud por el investigador responsable al Director del establecimiento donde se lleva a cabo la investigación y al Comité según corresponda.’’

Artículo 36.-

El Comité puede modificar el Reglamento según los disponga la autoridad sanitaria o bien mediante una resolución interna

Artículo transitorio

A partir del 1/1/2018 se incluirá, en la página web, con libre acceso, un registro detallado de los estudios presentados, aprobados, rechazados y observados identificados por nombre, código e investigador.