Artículo 1.-
El Comité Ético-Científico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente (CEC SSMO), tiene como misión velar por la seguridad, integridad y respeto de los derechos humanos de los sujetos que participan en proyectos de investigación, a través del cumplimiento de las normas éticas universales que regulan la investigación científica en seres humanos. En tal sentido debe: cautelar el cumplimiento de la aplicación de las normas éticas nacionales e internacionales en los proyectos de investigación que se le presenten para ser evaluados; revisar los aspectos metodológicos y técnico-científicos de los proyectos de investigación que involucren a seres humanos; y tomar conocimiento, revisar y aprobar los informes de avance de los proyectos de investigación en curso.
Artículo 2.-
El Comité revisará los proyectos de investigación científica biomédica, incluidos los estudios multicéntricos nacionales e internacionales, de conformidad con la normativa vigente y realizará el seguimiento de los mismos.
Sus funciones serán las siguientes:
- Evaluar en su caso, los proyectos de investigación científica regidos por la Ley N° 20.120 que se le presente, previo a su inicio, considerando para ello la normativa vigente y las pautas éticas internacionales.
- Promover y velar por el respeto a los valores éticamente aceptables actualmente en la investigación científica.
- Divulgar y promover las buenas prácticas en la investigación en las que intervengan seres humanos, muestras biológicas de origen humano y/o datos de carácter personal
- Propender que la investigación referida en las que intervengan seres humanos, sus muestras biológicas y/o sus datos se adecuen a las exigencias metodológicas, éticas y jurídicas.
- Informar la investigación presentada a su evaluación, dentro del plazo de 45 días siguientes a su presentación, plazo que podrá prorrogarse por razones fundadas por una sola vez, por 20 días.
- Observar el desarrollo de los protocolos en curso, señalando las modificaciones que pudieren ser necesarias para la protección de las personas que participan en la investigación
- Actualizarse en los avances de la Ética de la Investigación y participar en actividades académicas y de extensión vinculadas a la disciplina.
- Difundir la experiencia en reuniones de pares, revistas o foros.
- Emitir certificados de aprobación de proyectos de investigación
- Realizar el seguimiento de la investigación hasta el término de ésta.
- Monitorizar la presencia de eventos adversos
- Mantener una constitución acorde a las exigencias nacionales e internacionales.
- Sesionar periódicamente, con reuniones de trabajo quincenalmente, a lo menos.
- Llevar actas de las reuniones de trabajo al día y mantener el archivo de éstas.
- Analizar los proyectos presentados, de acuerdo a criterios definidos en las pautas establecidas.
- Solicitar la opinión de expertos, cuando sea necesario para facilitar la toma de decisión por parte del Comité.
- Reevaluar los proyectos que resulten rechazados; adjuntando las correcciones a las sugerencias y sosteniendo reuniones personalizadas con el o los Investigadores para dar a conocer los aspectos a corregir o complementar, según procediere.
- Requerir a los investigadores un informe final de cada protocolo, según pauta.
- Mantener en un lugar seguro resguardando así la confidencialidad de los documentos relacionados, en soporte papel y digitalizados con cada proyecto revisado por el Comité, los documentos regulatorios de ética científica, actas de reuniones periódicas de trabajo, currículum vitae de los miembros del Comité e Investigadores, documentos de consentimiento y asentimiento informado, acta de aprobación o rechazo, informes de eventos adversos, de avance del proyecto de investigación, entre otros.
- Archivar toda la información emanada de las funciones y las actividades del Comité.
- Dar cuenta de su accionar, teniendo en consideración las materias afectas a confidencialidad, elaborando una Memoria informe anual sobre las actividades desarrolladas por el Comité, que se enviará a la Dirección del Servicio de Salud, resguardando la información confidencial.
- Difundir y propiciar las actividades del Comité en la comunidad científica respectiva.
- Velar por la capacitación permanente de los integrantes del Comité, tanto titulares como suplentes, en el área de la Ética, la Bioética y la Investigación Científica en Seres Humanos.
- Promover y difundir la Ética de la Investigación y Bioética en la comunidad asistencial del SSMO.
II.- DE LA CONSTITUCION Y COMPOSICION DEL COMITÉ
Artículo 3.-
La constitución del CEC deberá realizarse mediante resolución formal emanada del Director(a) del Servicio de Salud respectivo. Deberá considerar miembros titulares y suplentes, con un mínimo de cinco miembros y entre éstos los siguientes:
- Un experto en ética de la investigación o bioética
- Un Licenciado en Derecho
- Un representante de la comunidad
- Un miembro independiente de la institución, pudiendo estar incluido en los anteriores.
- Un especialista en metodología de la investigación.
Los miembros del comité serán propuestos por sus integrantes, seleccionados entre personas destacadas por sus valores éticos y morales, interesadas en ética de la investigación, respetadas y respetuosas, que sean funcionarios de SSMO, siempre con la anuencia del director del correspondiente hospital al que pertenece el profesional.
Artículo 4.-
El Comité deberá estar constituido de manera que asegure una revisión y evaluación competente de todos los aspectos éticos de los proyectos de investigación que se presente a su consideración, como asimismo, que sus metas puedan ser ejecutadas libres de sesgo e influencia que pudiere afectar su independencia.
En su composición deberá ser multidisciplinario y multisectorial, e incluir expertos científicos relevantes y personas que representen los intereses y preocupaciones de la comunidad, buscando equilibrio en cuanto a edad y sexo entre sus miembros.
III.- DE LA DIRECCION DEL COMITÉ
Artículo 5.-
El Comité deberá elegir de entre sus miembros un Presidente, un Vicepresidente y un Secretario(a) Ejecutivo(a). Además deberá contar con el apoyo de una Secretaria Administrativa.
Para la elección de Presidente deberán considerarse al menos los siguientes criterios:
- Nivel de entrenamiento previo en ética de la investigación.
- Publicaciones en Ética.
- Experiencia en investigación.
- Solvencia moral, trayectoria destacada, formación, mesura, experiencia como integrante de un CEC durante 2 años como mínimo; formación en el área de la Bioética y Ética en investigación científica con seres humanos, que demuestre ausencia de conflictos de interés, ecuanimidad y características de liderazgo del grupo, en post de la defensa de los derechos humanos de los sujetos de la investigación científica y de los derechos y deberes de los investigadores.
Se elegirá por votación en reunión ampliada de los integrantes, por acuerdo de mayoría y por un período de a lo menos 2 años, pudiendo ser reelegido por otro período.
Al menos uno de los miembros deberá contar con conocimientos de metodología de la investigación, capacitación y/o interés en temas de bioética, en especial de la investigación en seres humanos, experiencia en integrar Comités, en docencia sobre la materia y otros similares.
Los acuerdos del Comités deberán ser adoptados considerando las opiniones de todos y cada uno de sus integrantes.
Artículo 6.-
Serán funciones específicas del Presidente:
1.-Representar al Comité ante las diversas instancias, autoridades, investigadores y patrocinadores.
2.- Disponer la convocatoria a las sesiones
3.- Moderar con prudencia las reuniones promoviendo la deliberación y los acuerdos.
4.- Velar por la ejecución de los acuerdos adoptados y por el cumplimiento de la normativa vigente.
5.- Proponer el calendario anual de las reuniones ordinarias
6.- Organizar las votaciones en los casos necesarios.
7.- Citar a reuniones extraordinarias del comité
8.- Consultar con experto externo en caso de dudas para la evaluación de un proyecto de investigación altamente especifico.
9.- En general, velar por el buen funcionamiento del Comité
Artículo 7.-
Serán funciones del Vicepresidente:
1.- Asumir la Presidencia, en casos de ausencia del Presidente
2.-Proponer y ejecutar el calendario anual de las reuniones.
3.-Organizar las labores de extensión del Comité.
Artículo 8.-
Serán funciones de la Secretaria Ejecutiva:
- Confeccionar las Actas del Comité, dando fe de veracidad y contenido, con el visto bueno del Presidente.
- Convocar a las sesiones, según lo disponga el Presidente.
- Redactar las comunicaciones que surjan de la revisión de los protocolos de investigación y enmiendas respectivas
- Organizar las reuniones del comité.
- Proponer el orden del día en cada sesión.
- Llevar un registro en actas de lo deliberado en cada sesión, los proyectos aprobados y los rechazados..
- Revisar en sesión el acta de las sesiones previas y corregirla si hubiere observaciones.
- Notificar al pleno del comité los informes de avance que hacen llegar los investigadores, informes de cierre y observaciones de diferente índole que se hace llegar al comité.
- Revisar las enmiendas realizadas a los protocolos e informarlos al comité en pleno.
- Informar a los investigadores el resultado de la deliberación del CEC
- Llevar un registro de protocolos aprobados, rechazados, su fecha de presentación, así también como de enmiendas y cierre de estudios.
- Elaborar la cuenta anual en los primeros 45 días de cada año.
Artículo 9.-
Serán funciones de la Secretaría Administrativa:
- Atender a los requerimientos de información por parte de los Investigadores
- Entregar los documentos aprobados o rechazados por el Comité a las entidades que correspondan
- Recepcionar los protocolos de investigación y documentación anexa chequeando que se cumpla con los requerimientos exigidos por el Comité
- Difundir las convocatorias a las sesiones con el orden del día que previamente le haya notificado el Presidente.
- Despachar la documentación y certificaciones de acuerdos del Comité, según lo entregado por la Secretaria Ejecutiva.
- Archivar, custodiar y mantener en orden la documentación de los protocolos evaluados.
IV.- DE LA SUPLENCIA DE LOS MIEMBROS TITULARES
Artículo 10.-
En el mismo acto de constitución del Comité se designarán tres integrantes, en calidad de suplentes, que posean similares requisitos que los titulares. Tendrán un orden de precedencia y asumirán ante la ausencia o inhabilidad de alguno de los miembros titulares. Además, tendrán derecho a capacitarse en Bioética de la investigación al igual que los titulares.
V.- DE LOS CONSULTORES EXTERNOS.
Artículo 11.-
Ante casos de difícil resolución, el Comité podrá solicitar la asesoría de Consultores Externos. Estos se consignarán como Consultores Permanentes en el acto de constitución del Comité.
VI.-DE LA INDEPENDENCIA DEL COMITE
Artículo 12.-
De la integración del Comité:
1.-No incluirá a personas afiliadas a organizaciones de investigación por contrato o a organizaciones promotoras. Al asumir como miembros del Comité, sus integrantes tanto titulares como suplentes, deberán entregar una declaración escrita al respecto.
2.-No incluirá asimismo, al Directora(a) del Servicio de Salud de Metropolitano Oriente, ni Directores de establecimientos donde se realicen las investigaciones.
3.-En casos de proyectos específicos, los integrantes se inhabilitarán cuando se presente cualquier situación que le reste imparcialidad para conocer y evaluar el proyecto.
El comité estará integrado por representantes de los hospitales del área oriente, con excepción de los hospitales pediátricos (Dr. Luis Calvo Mackenna y Pedro Aguirre Cerda).
Entre los integrantes del Comité, a lo menos uno de ellos no deberá tener vinculación laboral con el Servicio de Salud Metropolitano Oriente.
VII.- PROCEDIMIENTO PARA ASEGURAR LA INDEPENDENCIA DEL COMITÉ Y CONFLICTO DE INTERÉS
Artículo 13.-
El Comité velará por la independencia en el ejercicio de sus funciones. Para ello deberá asegurar:
1.-Que los investigadores y las entidades que participan en una investigación nunca estarán presente en las evaluaciones, en las sesiones de evaluación y decisión del protocolo. Sólo estarán en la presentación del proyecto y clarificación del mismo.
2.- Que se garantice la confidencialidad de los asuntos y materias tratadas.
3.- Que siempre se cumpla con la emisión de la declaración de intereses.
4.- Que frente a la revisión de un proyecto de investigación se revele ante el Comité, potenciales o aparentes conflictos de intereses. .
El conflicto de interés representa un conflicto que emerge cuando una relación de confianza y de servicio a otro, se ve interferida por un interés que obstaculiza el recto ejercicio de esa relación.
El conflicto entre el interés propio y la lealtad debida a los requerimientos de la actividad e imparcialidad del Comité será sometido a un juicio ponderado que resuelva el conflicto.
VIII.-POLITICA RESPECTO DEL CONFLICTO DE INTERÉS.
Artículo 14.-
El Comité contará con una política para detectar, manejar y resolver los potenciales conflictos de interés, según lo dispone el artículo12 de este Reglamento, que consigna las inhabilidades para conocer y evaluar determinados proyectos.
Uno de sus fines principales será evitar que evalúen, participen en la discusión y voten miembros del Comité afectados por conflicto de interés.
IX.- CAPACITACIÓN DE LOS INTEGRANTES
Artículo 15.-
Los integrantes del Comité deberán propender a su formación de manera continua. Para ello deberán tener a lo menos dos capacitaciones al año, no inferiores a diez horas cada una.
X.- SELECCIÓN Y RENOVACIÓN DE MIEMBROS DEL CEC
Artículo 16.-
Los miembros del Comité serán nombrados por resolución del Director(a) del Servicio de Salud por un periodo de cinco años, renovables por un sólo periodo de otros dos años. La proposición de nuevos integrantes deberá hacerse en el seno del Comité.
Artículo17.-
Los miembros del Comité podrán perder su calidad de tal:
1.- A petición propia dirigida por escrito a la Presidencia del Comité
2.- Por finalizar el plazo para el cual fueron nombrados, salvo que se prorrogue su condición de miembro.
3.-Por cese acordado por unanimidad en el seno del Comité.
Son causas de cese como miembro del Comité:
1.-La no asistencia a un tercio de las reuniones ordinarias anuales sin justificación o a más de la mitad de las reuniones aun cuando dicha inasistencia esté justificada.
2.-Por incumplimiento de las normas y funciones propias de su cargo, incluido el deber de confidencialidad asumido como integrante del mismo.
3.-Por conflictos de interés no declarados y mantenidos con su condición de miembro del Comité.
Constatadas estas causales por el Comité, el cese como miembro se acordará por los dos tercios de sus miembros.
XI.- DE LAS SESIONES Y PROCEDIMIENTOS.
Artículo 18.-
El Comité se reunirá en forma ordinaria, al menos una vez quincenalmente, y en forma extraordinaria, por convocatoria del Presidente del Comité, y también a pedido de la mayoría simple del mismo.
El quórum para sesionar y para adoptar los acuerdos será el 50% de sus miembros más uno. Deberá dejarse constancia de los votos disidentes y sus fundamentos.
De las materias tratadas y de los acuerdos adoptados en las sesiones, todos ellos debidamente fundados, se levantará un acta que deberá ser firmada por los asistentes.
El Comité de Ética Científico conocerá acerca de:
-La evaluación ética y el seguimiento de protocolos de investigación, sometidos a su consideración, siendo las conclusiones obligatorias para los investigadores.
-De cualquier incidente y efecto adverso que haya sido comunicado por los investigadores o detectados por el propio Comité en el seguimiento de los protocolos. Dichos efectos adversos deberán ser notificados al Comité de Ética Científico en un plazo no mayor de 10 días de ocurridos. El retiro de sujetos de investigación deberá ser notificado al CEC
El CEC podrá suspender un estudio en caso de:
1.-No cumplimiento de la normativa vigente.
2.- Irregularidades detectadas en el seguimiento del estudio.
3.- Incumplimiento del procedimiento de consentimiento informado.
4.- Incumplimiento de la normativa sobre confidencialidad.
5.- En general toda acción que no se ajuste a lo aprobado por el CEC
XII.-OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR
RECEPCIÓN DE LA SOLICITUD DE EVALAUCIÓN DEL COMITÉ
Artículo 19.-
El Investigador solicitante deberá registrarse en la plataforma digital del Comité en www.cec-ssmoriente-adultos.cl, para luego ingresar según esta guía los siguientes documentos en español:
- Protocolo de investigación
- El protocolo debe incluir: objetivo del estudio, Nº de sujetos a estudiar, criterios de inclusión y exclusión, diseño, duración, parámetros a evaluar, análisis estadístico.
- Informe de potenciales beneficios a los participantes voluntarios.
- Expediente del Investigador principal.
- Consentimiento Informado y asentimiento, en su caso, que contendrá
– Título de la investigación -Identificación del Patrocinante
– Explicación de la investigación
– Enunciación del derecho a no participar o a retirarse del estudio
– Información de los aspectos de la atención médica a la que tiene acceso en relación con la investigación
– Justificación, objetivos y procedimientos con su naturaleza, extensión y duración del estudio
– Tratamiento propuesto y justificación del uso de placebo, si lo hubiera, junto con sus criterios de utilización
– Responsabilidades, riesgos y eventos adversos posibles
– Beneficios esperados para el sujeto y la sociedad
– Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes
– Usos potenciales de los resultados de la investigación, incluyendo los comerciales
– Garantía de acceso a toda información nueva relevante
– Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de datos personales con mención a la metodología a usar para ello
– Garantía de cobertura de los gastos generales por la participación en la investigación y las compensaciones que recibirá el sujeto
– Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación en el caso de ensayo clínicos
– Teléfono de contacto del investigador y del CEC que aprueba la investigación - Curriculum Vitae vigente de los Investigadores responsables
- Identificación y antecedentes del Promotor(es) del estudio
- Estudio previo de toxicidad y reporte acumulativo de efectos adversos, si es que corresponde.
El Investigador deberá presentar además al Comitè una carta de compromiso que deberá contener al menos:
– Declaración ante el CEC de los potenciales conflictos de interés
– Asumir que el proceso de consentimiento informado se lleve a cabo de tal forma quepromueva la autonomía del sujeto, asegurándose que éste logró entender la investigación, sus riesgos y probables beneficios
– Comunicación de los eventos adversos en la forma más rápida posible al CEC y al patrocinador
– La obligación de cumplir con el estándar 10 de la Norma Técnica Nº 0151, aprobada mediante Resolución Exenta Nº 403 de 11 de Julio de 2013, sobre estándares de acreditaciónde los Comités Ético Científicos
– La obligación de presentar al Comitè un informe final al término del estudio, adjuntando los resultados
Establecida por la Secretaría Ejecutiva que la documentación está completa, deberá adjudicase un número de registro, notificándose al solicitante por correo electrónico la recepción de la solicitud y de la documentación respectiva.
La Secretaría Ejecutiva distribuirá la documentación completa y registrada de la solicitud de evaluación, a todos los miembros del Comité según el orden de distribución del mismo.
XIII.- PLAZOS E INFORMES
Artículo 20.-
El CEC deberá informar la investigación presentada a su evaluación, dentro del plazo de 45 días siguientes a su presentación conforme, plazo que podrá prorrogarse por razones fundadas por una sola vez, por 20 días. Estos plazos se interrumpirán en los períodos en que el Comité solicite modificaciones previas como condición de su futura aprobación, según corresponda.
El informe del Comité contendrá la determinación fundada, favorable o desfavorable. En el caso de que el informe sea favorable, su mérito será suficiente para que el estudio se pueda llevar a cabo en el establecimiento, siempre y cuando cuente con la autorización del Director del Establecimiento o su delegado, quien podrá denegar la realización en sus dependencias.
En el caso de que la resolución del Comité sea desfavorable a la realización de la investigación o estudio, éste no podrá llevarse a cabo, a menos que sea reformulado para dar satisfacción a las objeciones planteadas. En este caso, el acuerdo se comunicará a las dependencias del Ministerio de Salud que corresponda (ISP, CEMEIS, OFICINA MINISTERIAL DE BIOÈTICA)).
Sin perjuicio de lo anterior, una vez recibido el estudio o protocolo el CEC emitirá una constancia de su recepción al investigador solicitante.
XIV.-ACTAS DE LAS REUNIONES
Artículo 21.-
De lo tratado en las reuniones ordinarias y extraordinarias se levantará el acta correspondiente. El acta debidamente aprobada en reunión la firmarán el (la) Presidente Presidencia y la Secretaria Técnica que se encargará de su archivo y custodia.
En las actas del Comité se incluirá como mínimo, lo siguiente:
1.- Asistencia y ausencias
2.-Lugar y tiempo de celebración
3.-Puntos principales de deliberación
4.-Contenidos de los acuerdos: en el caso específico de la evaluación de proyectos, se indicarán explícitamente los términos del acuerdo adoptado por el Comité, el título del proyecto, el investigador principal y la convocatoria a la que concurre.
XI.- ADOPCIÓN DE DECISIONES
Artículo 22.-
La evaluación incluirá al menos lo siguiente:
1.-Valor social y justificación del proyecto
2.- Evaluación de riesgo- beneficio
3 Selección adecuada de probandos
4.-Cualificación de personal Investigador
5.-Validez metodológica y científica
6.-Aspectos éticos específicos
7.- Documentación, permisos y requisitos normativos vigentes
El quórum para sesionar y para adoptar los acuerdos, tras una deliberación prudente y responsable, deberá ser del 50% de sus miembros más uno. Deberá dejarse constancia de los votos disidentes y sus fundamentos.
En caso de que no se alcance un consenso y existan dos o más disensos se entenderá rechazada la investigación.
Artículo 23.-
El documento de Consentimiento Informado será evaluado y corregido por los miembros del Comité. Realizadas las modificaciones que se estime indispensables se entregará el documento al investigador.
El investigador reevalúará el documento junto con representantes del patrocinador y lo devolverá a la secretaria del comité aceptando las correcciones realizadas o cuestionando las mismas. Se procurará llegar a acuerdos entre el Comité y los investigadores. De no ser así, no se aprobará el estudio.
Artículo 24.-
Dada la periodicidad de reuniones del Comité, en casos excepcionales, de bajo riesgo y frente a la necesidad de resoluciones urgentes, rápidas, o expeditas, previo a la deliberación del Presidente, de la Secretaria Ejecutiva y un integrante adicional, se adoptará una resolución expedita, debiendo informar al Comité en la sesión inmediata siguiente.
XII. DE LA TRANSPARENCIA, CUENTA PÚBLICA Y LA CALIDAD
Artículo 25.-
Las decisiones del Comité se comunicarán en forma confidencial:
Al Director (a) del Servicio
Al Investigador de la Institución
A otros Comités, cuando corresponda.
A la Autoridad Sanitaria, cuando corresponda.
Al Director (a) del establecimiento asistencial, cuando corresponda.
A la CEMEIS,. A LA SECRETARIA MINISTERIAL DE BIOETICA y al ISP (ANAMED), cuando corresponda
El Investigador puede recurrir en resguardo de sus derechos, a la Secretaría Regional Ministerial de Salud.
XIII.- BASES ÉTICAS DE LA DECISIÓN
Artículo 26.-
El Comité fundamentará la toma de decisiones y acuerdos que adopte tanto en la legislación nacional, entre éstas la Leyes N°s. 20.120 sobre Investigación Científica y su reglamento, 19.628, sobre Protección de la Vida Privada, 20.584, sobre Derechos y Deberes de las Personas en su Atención de Salud, Resolución N° 403 además en la normativa jurídica y ética internacional, entre ésta la contenida en los siguientes instrumentos:
- Declaración de Helsinki 2013
- Informe Belmont
- Principios Éticos
- Autonomía
- Beneficencia
- No Maleficencia
- Justicia
- Pautas éticas para CIOMS para la investigación biomédica en seres humanos
- Pautas éticas CIOMS para los estudios epidemiológicos
- Siete Requisitos Éticos según Ezekiel Emmanuel
- Valor Social ó Científico
- Validez científica
- Selección equitativa de los sujetos
- Razón Riesgo/Beneficio Favorable
- Evaluación Independiente
- Consentimiento Informado
- Respeto por los sujetos inscritos
- Guías de Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
- Código de Núremberg
- Declaración universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO
- Convenio Europeo relativo a Derechos Humanos y Biomedicina
XIV.-LABORES DE EXTENSIÓN DEL COMITÉ
Artículo 27.-
El Comité promoverá el clima ético institucional y podrá elaborar recomendaciones sobre buenas prácticas en investigación ante situaciones complicadas, confusas o conflictivas reiteradas en la utilización de seres humanos, muestras biológicas de origen humano y/o datos de carácter personal en proyectos o líneas de investigación.
El Comité deberá también informar, divulgar y promover la formación de los equipos sanitarios en ética en la investigación en las que se utilizan seres humanos, muestras biológicas de origen humano y/o datos de carácter personal, promoviendo y en lo posible realizando publicaciones en la materia
El Comité podrá financiar con cargo a sus recursos o colaborar en el financiamiento de investigaciones que aporten a necesidades urgentes relacionadas en la atención de salud de la población, promoviendo valores éticos en los Investigadores.
El Comité deberá elaborar una memoria anual de sus actividades de la que se enviará copia a la Autoridad Sanitaria, a la Secretaría de la CEMEIS, a la Oficina Ministerial de Bioética y a la Dirección de los establecimientos de salud del área respectiva.
XV.-CONFIDENCIALIDAD
Artículo 28.-
Todo miembro del Comité y todas las personas que tengan conocimiento de la labor desarrollada en él, deberán garantizar la confidencialidad de toda información a la que tengan acceso, preservando siempre la identidad de los evaluadores de cada proyecto y también el secreto de las deliberaciones.
XVI.- DE LA PUBLICIDAD
Artículo 29.-
El presente reglamento será de conocimiento público, copia de él se encontrará en la Asesoría Jurídica del S.SM.O., en la página web del Servicio de Salud y en la Secretaría del Comité. Asimismo, serán publicados en la web los formularios de presentación de proyectos de investigación a revisión, los nombres de los integrantes del Comité y su cargos, el lugar de funcionamiento del mismo, dirección electrónica y teléfonos y la Memoria Anual.
XVII.- DE LA DENUNCIA DE DELITOS
Artículo 30
Todo integrante del Comité que tome conocimiento de los delitos contemplados en el artículo 27 de la ley 20.120, deberá denunciar, a su elección, ante el Ministerio Público, Carabineros o el Juzgado de Garantía competente, previa comunicación a la Presidencia del Comité.
XVIII .- CÓDIGO DE CONDUCTA ÉTICA
Artículo 31.-
El presente Código de Conducta tiene como propòsito guiar conforme a lineamientos expresos, el actuar del CEC en la protección de los derechos de las personas involucradas en las investigaciones sometidas a su conocimiento. Sus principios son los siguientes:
Principio de Autonomía e Independencia
El comité de Etica de la Investigación será autónomo de cualquiera influencia externa; en relación a la autoridad o directivos de la institución, de los patrocinadores, de las organizaciones por contrato, lo mismo para cualquier otra persona que represente o que abogue para la evaluación de un estudio. Es decir, el comité, como cada uno de sus miembros deben ser prudentes en cualquier tipo de situación que pudiese interpretarse como una posible influencia.
Los miembros podrán expresar sus opiniones con independencia de cualquier dependencia laboral o convencional con el Servicio de Salud Metropolitano Oriente o de cualquier dependencia o relación jerárquica con otros miembros del Comitè. Corresponderà al Presidente resguardar este principio y su adecuado cumplimiento.
Principio de Transparencia y manejo de Conflictos de Interés
Se entenderá como tal cualquier hecho que pueda comprometer la imparcialidad, objetividad o neutralidad de quienes se pronuncien y analicen la investigación correspondiente.
A fin de velar por lo anterior los miembros del comité y eventualmente si fuese necesaria la evaluación de un miembro externo harán una declaración de ausencia de cualquier tipo de interés.
El conflicto de interés no solo implica el haber recibido algún tipo de beneficio o tener una situación contractual en la actualidad o en el pasado con el investigador y/o el patrocinador, también se considerará la presencia de conflicto de interés cuando el miembro del comité tenga algún tipo de relación conyugal, pareja o parentesco hasta el tercer grado de consanguinidad y afinidad incluyendo personas que tengan cargos gerenciales o directivos en la empresa que actúa como patrocinador.
Como norma general se considerará que cualquier vínculo de parentesco, relación comercial, financiera, laboral, académica de amistad o enemistad presente o pasada de un miembro del comité ético científico con el patrocinador, auspiciador de un protocolo (financiero, material, entre otros) puede ser motivo de limitar su objetividad en la discusión de un determinado estudio.
En la eventualidad de existencia de cualquier tipo de estos conflictos de interés el miembro del comité deberá, excluirse de cualquier participación en la discusión del estudio como de cualquier influencia del resto de los miembros del comité de lo cual el secretario deberá dejar constancia en el acta correspondiente.
Los miembros del comité tienen el derecho y el deber de asistir a todas las sesiones a las cuales se les convoque a justificar su eventual ausencia y a realizar óptimamente las tareas asignadas.
Principio de la Confidencialidad
Todo miembro del Comité y todas las personas que tengan conocimiento de la labor desarrollada en él, deben garantizar la confidencialidad de toda información a la que tienen acceso, preservando siempre la identidad de los evaluadores de cada proyecto y también el secreto de las deliberaciones.
La vulneración del deber de confidencialidad es, en el caso de los miembros del Comitè, causa de cese. En el caso de quienes no forman parte del CEC dicha vulneración supone la prohibición de participar como futuros integrantes del CEC o como expertos/as en sesiones posteriores, además de las consecuencias legales que correspondan.
Los miembros del CEC deberán suscribir un compromiso de confidencialidad
Principio de Responsabilidad
Respecto de los miembros del CEC, las responsabilidades de asistencia, puntualidad, participación, confidencialidad y compromiso con el trabajo y tareas del Comité son permanentes
Respecto de los Investigadores, la investigación debe ser llevada a cabo por investigadores idóneos con expetiencia y calificación profesional acordes con el nivel de complejidad de la investigación. Corresponderà al patrocinador, por sì o a través de su intermediario, la responsabilidad de escoger a los investigadores que cumpln las condiciones que prescribe el artìculo 25 del reglamento de la ley 20.120.En los protocolos deberán constar los resguardos necesarios para precaver mediante los seguros y garantías que procedan, los eventos adversos que pudieren preverse o que sin ser previsibles causen daño a la persona.
El Investigador responsable debe garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes durante el transcurso de la investigación: debe también dar justificación científica y ètica del protocolo y de la integridad de los datos recogidos y de su respectivo análisis y conclusión. En el caso de estudios multicèntricos, el Investigador principal deberá realizar las gestiones para mantener la coordinación y vigilancia de las actuaciones que se realicen en los diferentes establecimientos involucrados en la investigación.
El investigador debe condicir el proyecto de investigación de acuerdo al protocolo que ha sido aprobado por el Comitè. No puede realizar ningún cambio o desviación sin la previa autorización del CEC, excepto en los casos en que la intervención inmediada sea necesaria para evitar daño en las personas que participan en la investigación. Debe informar inmediatamente al Comitè de los cambios realizados y la justificación respectiva. Debe también informar de cualquier cambio en el lugar de la investigación que pueda afectar significativamente el curso de èsta y/o reducir la protección de los partiocipantes, disminuir los beneficios o aumentar los riesgos para los participantes. Debe comunicar al Comitè todo evento adverso serio e inesperado e informar periódicamente del seguimiento de la investigación y/o del tèrmino o suspensión, comunicando las razones y planes de cuidado y seguimiento para los participantes. A estos últimos el Investigador debe mantenerlos informado de los progresos de la investigación, por medios apropiados y en términos comprensibles.
XlX.- OTRAS DISPOSICIONES
Artículo 32.-
En el desarrollo de su actividad el Comité deberá tener especialmente presente los Arts.10 y 10bis del DS.. 114/ 2011 del Ministerio de Salud que disponen:
– “ Toda investigación científica en seres humanos a realizarse en el país sólo podrá llevarse a cabo si cuenta con una revisión e informe favorable de un Comité Ético Científico acreditado por la Autoridad Sanitaria e independiente del equipo de investigación.
En los casos de los estudios multicéntricos, la revisión científica y ética se realizará por un solo comité acreditado, debiendo ser complementada por una evaluación local relacionada con los investigadores e instituciones que participan en ese nivel para verificar la factibilidad del estudio en sus comunidades, incluyendo la infraestructura, el nivel de capacitación y las consideraciones éticas locales significativas.’’
– ‘‘Toda investigación científica a realizarse en seres humanos deberá contar con la autorización expresa del o de los directores de los establecimientos dentro de los cuales se efectúe, la que será evacuada dentro del plazo de 20 días hábiles contados desde la evaluación conforme del Comité Ético Científico pertinente y del Instituto de Salud Pública en el caso del artículo 7°, inciso segundo; la negativa de esta autorización deberá ser fundada.
Dicha autorización se hará efectiva una vez acordados los términos en que se desarrollará la investigación por parte del patrocinador y su intermediario en su caso, y de los investigadores, responsable o principal que participen, según sea pertinente.
Todo evento adverso de carácter serio que se presente en el curso de la investigación, deberá ser informado con prontitud por el investigador responsable al Director del establecimiento donde se lleva a cabo la investigación y al Comité según corresponda.’’
ANEXO 1: PROCEDIMIENTO O TRAMITACIÓN DE SOLICITUDES DE APROBACIÓN DE INVESTIGACIONES AL COMITÉ
(CONTENIDOS EN LOS ARTÍCULOS 19 A 24 DEL REGLAMENTO, QUE SE TRANSCRIBEN A CONTINUACIÓN)
RECEPCIÓN DE LA SOLICITUD DE EVALUACIÓN DEL COMITÉ
Artículo 19.-
El Investigador solicitante deberá adjuntar a su presentación al Comité, los siguientes documentos en español, en soporte papel y en formato pdf, remitido al Presidente, al momento de realizar su presentación:
- Protocolo de investigación, en español en 2 ejemplares:
- El protocolo debe incluir: objetivo del estudio, Nº de sujetos a estudiar, criterios de inclusión y exclusión, diseño, duración, parámetros a evaluar, análisis estadístico.
- Informe de potenciales beneficios a los participantes voluntarios.
- Expediente del Investigador principal.
- Consentimiento Informado y asentimiento, en su caso.
- Curriculum Vitae vigente de los Investigadores responsables
- Identificación y antecedentes del Promotor(es) del estudio.
- Estudio previo de toxicidad y reporte acumulativo de efectos adversos, si es que corresponde.
- Correo electrónico para la remisión de notificaciones y teléfonos
Establecida por la Secretaría Ejecutiva que la documentación está completa, deberá adjudicase un número de registro, notificándose al solicitante por correo electrónico la recepción de la solicitud y de la documentación respectiva.
La Secretaría Ejecutiva distribuirá la documentación completa y registrada de la solicitud de evaluación, a todos los miembros del Comité según el orden de distribución del mismo.
XIII.- PLAZOS E INFORMES
Artículo 20.-
El CEC deberá informar la investigación presentada a su evaluación, dentro del plazo de 45 días siguientes a su presentación conforme, plazo que podrá prorrogarse por razones fundadas por una sola vez, por 20 días. Estos plazos se interrumpirán en los períodos en que el Comité solicite modificaciones previas como condición de su futura aprobación, según corresponda.
El informe del Comité contendrá la determinación fundada, favorable o desfavorable. En el caso de que el informe sea favorable, su mérito será suficiente para que el estudio se pueda llevar a cabo en el establecimiento, siempre y cuando cuente con la autorización del Director del Establecimiento o su delegado, quien podrá denegar la realización en sus dependencias.
En el caso de que la resolución del Comité sea desfavorable a la realización de la investigación o estudio, éste no podrá llevarse a cabo, a menos que sea reformulado para dar satisfacción a las objeciones planteadas. En este caso, el acuerdo se comunicará a las dependencias del Ministerio de Salud que corresponda (ISP, CEMEIS, OFICINA MINISTERIAL DE BIOÉTICA)).
Sin perjuicio de lo anterior, una vez recibido el estudio o protocolo el CEC emitirá una constancia de su recepción al investigador solicitante.
XIV.-ACTAS DE LAS REUNIONES
Artículo 21.-
De lo tratado en las reuniones ordinarias y extraordinarias se levantará el acta correspondiente. El acta debidamente aprobada en reunión la firmarán el (la) Presidente Presidencia y la Secretaria Técnica que se encargará de su archivo y custodia.
En las actas del Comité se incluirá como mínimo, lo siguiente:
1.- Asistencia y ausencias
2.-Lugar y tiempo de celebración
3.-Puntos principales de deliberación
4.-Contenidos de los acuerdos: en el caso específico de la evaluación de proyectos, se indicarán explícitamente los términos del acuerdo adoptado por el Comité, el título del proyecto, el investigador principal y la convocatoria a la que concurre.
XI.- ADOPCIÓN DE DECISIONES
Artículo 22.-
La evaluación incluirá al menos lo siguiente:
1.-Valor social y justificación del proyecto
2.- Evaluación de riesgo- beneficio
3 Selección adecuada de probandos
4.-Cualificación de personal Investigador
5.-Validez metodológica y científica
6.-Aspectos éticos específicos
7.- Documentación, permisos y requisitos normativos vigentes
El quórum para sesionar y para adoptar los acuerdos, tras una deliberación prudente y responsable, deberá ser del 50% de sus miembros más uno. Deberá dejarse constancia de los votos disidentes y sus fundamentos.
En caso de que no se alcance un consenso y existan dos o más disensos se entenderá rechazada la investigación.
Artículo 23.-
El documento de Consentimiento Informado será evaluado y corregido por los miembros del Comité. Realizadas las modificaciones que se estime indispensables se entregará el documento al investigador.
El investigador reevalúará el documento junto con representantes del patrocinador y lo devolverá a la secretaria del comité aceptando las correcciones realizadas o cuestionando las mismas. Se procurará llegar a acuerdos entre el Comité y los investigadores. De no ser así, no se aprobará el estudio.
Artículo 24.-
Dada la periodicidad de reuniones del Comité, en casos excepcionales, de bajo riesgo y frente a la necesidad de resoluciones urgentes, rápidas, o expeditas, previo a la deliberación del Presidente, de la Secretaria Ejecutiva y un integrante adicional, se adoptará una resolución expedita, debiendo informar al Comité en la sesión inmediata siguiente.
ANEXO 2: PROCEDIMIENTO DE SEGUIMIENTO DE INVESTIGACIONES
Introducción
El gran desafío que enfrentan los CEC en la actualidad es la dificultad para hacer un seguimiento adecuado y eficaz de los estudios de investigación. Esta dificultad se deriva principalmente de la falta de personal calificado para hacerlo y de los recursos económicos que permitirían financiar adecuadamente ese servicio. No obstante ello, los Comités Ético Científico cuentan con algunos elementos que permiten efectuar un seguimiento que puede calificarse de satisfactorio, dadas las siguientes condiciones actuales:
-
Efectos adversos
Los investigadores cumplen sin excepciones el deber de comunicar los efectos adversos serios en un plazo máximo de 48 horas de ocurridos.
Esto permite al CEC, no sólo mantenerse informado, sino efectuar preguntas sobre lo ocurrido para hacerse una opinión sobre los eventuales riegos no siempre bien ponderados en el protocolo o en la presentación hecha por el investigador al Comité.
-
Desviaciones
Cada vez que los centros de investigación reciben visitas de inspección del Patrocinador o del Instituto de Salud Pública , el Comité recibe los informes de las desviaciones al Protocolo derivados de su inspección. Eso le permite al Comité hacerse una idea de la prolijidad con que se está realizando el estudio por parte del investigador. En oportunidades ha significado solicitud al investigador de aclarar conductas que aparecen inadecuadas.
-
Informes del Comité de Monitoreo de Datos
El Comité está siempre pendiente de los informes del Comité de Monitoreo de Datos de los estudios multicéntricos, que permiten habitualmente confirmar o no la seguridad de los individuos que participan en el estudio de investigación. Estos informes, en oportunidades, llevan a la suspensión de estudios considerados de mayor riesgo que el aceptable.
-
Enmiendas
Las Enmiendas a los estudios en marcha, constituyen oportunidades que permiten a los Comités hacerse de una idea de lo que ocurre en los estudios, ya que dichas enmiendas explican el porqué se efectúan modificaciones al protocolo. Hay que recordar que el CEC tiene la facultad de rechazar una enmienda que modifique sustancialmente el protocolo inicial, con lo cual el estudio no puede continuar.
-
Informes anuales
Finalmente el Informe anual que los investigadores hacen llegar al Comité, permite evaluar como se ha llevado a cabo el estudio. El Comité suele solicitar más información, o aclaración sobre algunos o varios de los ítems en que se descompone el informe, acontecido a lo largo del estudio.
-
Otros
Sobre los aspectos, en los números anteriores, el Comité se reserva el derecho de citar, en cualquier momento, al Investigador Principal del Estudio, a concurrir ante el Comité en pleno, para aclarar, complementar o justificar las informaciones derivadas de las instancias señaladas.
Estos son los elementos con que cuenta el Comité para efectuar el seguimiento de los estudios de investigación, especialmente multicéntricos. Si bien no constituyen un ideal de seguimiento, el Comité considera que permiten hacerse una idea suficientemente adecuada sobre este aspecto de los estudios de investigación.